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Cooperfarma
10/09/2009 - Alanac comenta novas regras da Anvisa para bulas de medicamentos |
| A Anvisa acabou de publicar a RDC 47/09, que dispõe sobre a bula de medicamentos registrados ou notificados na Agência. A Resolução é fruto de um trabalho que fundiu as Consultas Públicas 01/09, que dispõe sobre bulas, e 103/07, que dispõe sobre as bulas em formato especial para deficientes visuais. Ambas foram amplamente discutidas com a ALANAC e outras entidades do setor. Segundo a Alanac, foram realizadas reuniões entre a associação e institutos voltados à defesa de interesses dos deficientes visuais, para melhor posicionamento da mesma acerca desta temática. Algumas sugestões da entidade foram acatadas ao longo da nova RDC e, para a Alanac, e as indústrias que a compõem, o mais importante sempre será a diminuição do risco sanitário e o melhor atendimento aos pacientes. Abaixo, confira as principais mudanças encontradas na RDC 47: - As bulas para o paciente devem conter os itens ‘Identificação do Medicamento’, ‘Informações ao Paciente’ e ‘Dizeres Legais’, enquanto a do profissional da saúde deve conter os itens ‘Identificação do Medicamento’, ‘Informações Técnicas aos Profissionais de Saúde’ e ‘Dizeres Legais’; - O texto para as bulas do paciente deve ser escrito em formato de perguntas e respostas; Há especificação da fonte do texto (Times New Roman 10pt), além de espaçamento entre outras formatações; - As bulas do Paciente devem ser exclusivas para a forma farmacêutica e via de administração, incluindo bulas específicas se houver liberação modificada; - Haverá publicação de bulas padrão no bulário eletrônico. Estas bulas padrão devem ser utilizadas para a confecção de bulas de medicamentos similares e genéricos, que têm 90 dias para alterar suas bulas se houver alteração na bula padrão; - Inclusão da possibilidade de exigência de alertas de segurança; - Submissão eletrônica de bulas, conforme Guia específico ainda não publicado; - Necessidade de inclusão da data da bula; - Disponibilização das bulas com o medicamento (dentro ou fora da embalagem secundária) ou eletrônica, no site da empresa em área não restrita ou por e-mail; - Regulamentação de Mementos Terapêuticos, para laboratórios oficiais; - Obrigatoriedade de fornecimento gratuito de bulas em formato especial para deficientes visuais (meio magnético, óptico ou eletrônico, em formato digital ou áudio, ou impressas em braile ou com fonte ampliada, à escolha do paciente) em até 10 dias úteis da solicitação do paciente, ou leitura parcial ou total da bula pelo SAC; - Previsão de inspeções rotineiras pelas VISAs locais. Fonte: Coordenadoria de Comunicação da Alanac |